آزمایشگاه تجهیزات الکتریکی پزشکی
آزمایشگاه تجهیزات الکتریکی پزشکی
1- مقدمه‌ای بر طبقه‌بندی تجهیزات الکتریکی پزشکی بر اساس استاندارد
تجهیزات الکتریکی پزشکی بر اساس استاندارد در دو دسته قرار می‌گیرند:
- تجهیزات الکتریکی که برای معاینه، درمان یا رصد وضعیت بیمار یا برای تسکین یا ترمیم جراحت، بیماری یا ناتوانی بکارگرفته شود (از این پس به این نوع از تجهیزات به اختصار تجهیزات پزشکی می‌گوییم).
- تجهیزاتی که برای اندازه‌گیری، کنترل و فعالیت آزمایشگاهی در حوزه پزشکی استفاده می‌شوند (که از این پس به این نوع از تجهیزات به اختصار تجهیزات آزمایشگاهی می‌گوییم) و شاخه‌ای خاص از آن که برای آزمایش نمونه‌های جدا‌شده از بدن به قصد تشخیص بیماری یا وضع سلامت فرد بکاربرده می‌شود (از این پس به این نوع از تجهیزات به اختصار تجهیزات IVD می‌گوییم).
2- معرفی آزمایشگاه:
آزمایشگاه تجهیزات پزشکی شرکت آزمایشگاه‌های صنایع انرژی به عنوان یکی از آزمایشگاه‌های مورد تایید سازمان غذا و دارو و تجهیزات پزشکی، گمرکات کل کشور و … جهـت انجام آزمونهای استاندارد و همچنین به عنوان یکی از اولین آزمایشگاه‌های بی‌طرف همکار موسسه استاندارد و دارای گواهینامه ISO 17025 و قابل ردیابی توسط ILAC فعالیت می‌نماید.
2-1 ارائه خدمات به تولیدکنندگان از قبیل:
– انجام تایپ تست محصولات در صنعت روشنایی با قابلیت ردیابی بین المللی نهاد ILAC
– مشاوره و انجام آزمونهای لازم جهت اخذ علامت استاندارد برای محصولات تولیدی
– بررسی فرآیند تولیدی محصولات و کشف و رفع نواقص احتمالی در پروسه تولید قبل از نمونه برداری استاندارد
– مشاوره فنی جهت تجهیز آزمایشگاه و آموزش‌های لازمه در این زمینه
– مشاوره کیفی جهت پیاده‌سازی سیستم‌ها و اخذ مدارک مرتبط
– انجام بازرسی و ممیزی از خطوط تولید
2-2 ارائه خدمات به واردکنندگان از قبیل:
– انجام امور مرتبط جهت اخذ مجوزهای ورد کالا
– بررسی و اعلام استانداردهای لازم جهت ورد کالا و انجام آزمونهای متبط با آن
– راهنمایی جهت پروسه خرید و ورود کالا و مشاوره‌های لازم قبل از خرید کالا و بررسی و اعلام ایرادات احتمالی
2-1 ارائه خدمات به تولید کنندگان از قبیل:
– انجام تایپ تست محصولات در صنعت روشنایی با قابلیت ردیابی بین المللی نهاد ILAC
– مشاوره و انجام آزمونهای لازم جهت اخذ علامت استاندارد برای محصولات تولیدی
– بررسی فرآیند تولیدی محصولات و کشف و رفع نواقص احتمالی در پروسه تولید قبل از نمونه برداری استاندارد
– مشاوره فنی جهت تجهیز آزمایشگاه و آموزش های لازمه در این زمینه
– مشاوره کیفی جهت پیاده سازی سیستم ها و اخذ مدارک مرتبط
– انجام بازرسی و ممیزی از خطوط تولید
2-2 ارائه خدمات به واردکنندگان از قبیل:
– انجام امور مرتبط جهت اخذ مجوزهای ورد کالا
– بررسی و اعلام استانداردهای لازم جهت ورد کالا و انجام آزمونهای متبط با آن
– راهنمایی جهت پروسه خرید و ورود کالا و مشاوره های لازم قبل از خرید کالا و بررسی و اعلام ایرادات احتمالی
3- استانداردها و محصولات تحت پوشش در حوزه تجهیزات الکتریکی پزشکی:
در جداول زیر آزمون‌ها و استانداردهای تحت پوشش این حوزه را مشاهده می‌کنید:
آزمونهای ایمنی تجهیزات پزشکی
عنوان استاندارد | ISIRI/INSO | IEC |
تجهیزات الکتریکی پزشکی-قسمت 1: الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری | INSO 3368-1 | IEC 60601-1 |
• آزمون اندازه‌گیری توان • تعیین قسمت‌های در دسترس و قسمت‌های کاربردی • آزمون دوام و خوانا بودن نشانه‌گذاری‌ها • آزمون پیوستگی ارت • آزمونهای جریان نشتی • استقامت دی الکتریک (HIPOT) • آزمونهای محفظه غیرفلزی و ماده عایقی (Ball pressure) • اندازه‌گیری فواصل هوایی و خزشی • آزمونهای Cord anchorage و Cord guard • آزمونهای استقامت مكانيكی (پایداری، استاتیکی، دینامیکی/ ضربه و سقوط) • اندازه‌گیری سطح صدا • بررسی استحکام سیستم‌های نگهدارنده یا سیستم تعلیق بیمار • آزمونهای حدود دمای تجهیز • حفاظت در برابر ورود آب و اجسام جامد خارجی (از جمله گرد و غبار) مطابق با IEC 60529 • آزمونهای تک اشکال •آزمونهای ترانسفورماتور برق شهر (اتصال کوتاه، اضافه بار و استقامت دی الکتریک) • بررسی مدارک همراه و فایل مدیریت ریسک • بررسی سیم‌کشی بیرونی و درونی | ||
سیستم‌های هشداردهنده تجهیزات پزشکی
عنوان استاندارد | ISIRI/INSO | IEC |
تجهیزات الکتریکی پزشکی-قسمت 1-8: الزامات عمومی برای ایمنی و عملکرد ضروری-استاندارد جنبی: سیستم‌های هشداردهنده در تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم‌های الکتریکی پزشکی-الزامات عمومی، آزمون‌ها و راهنما | INSO 3368-1-8 | IEC 60601-1-8 |
• آزمونهای سیگنال هشدار دیداری • آزمونهای سیگنال هشدار صوتی • اندازه‌گیری سطح صدا سیگنال هشدار صوتی • بررسی نشانه‌گذاری، مدارک همراه و فایل مدیریت ریسک | ||
آزمونهای سازگاری الکترومغناطیسی تجهیزات پزشکی
عنوان استاندارد | ISIRI/INSO | IEC |
تجهیزات الكتریكي پزشكي، سازگاري الكترومغناطیسي – مقررات و آزمون‌ها | ISIRI 4590 | IEC 60601-1-2 |
• آزمون مصونیت در برابر الکتریسیته ساکن • آزمون مصونیت تشعشعی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات رگباره • آزمون مصونیت در برابر تداخلات فاراتاخت • آزمون مصونیت هدایتی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات مغناطیسی فرکانس قدرت • آزمون مصونیت در برابر وقفه، قطع و افت ولتاژ • آزمون اندازه‌گیری گسیل هدایتی • آزمون اندازه‌گیری گسیل تشعشعی • آزمون اندازه‌گیری گسیل پدیده فلیکر • آزمون اندازه‌گیری گسیل هارمونیک جریانی | ||
صحه‌گذاری نرم‌افزار تجهیزات پزشکی
عنوان استاندارد | ISIRI/INSO | IEC |
نرم افزار وسیله پزشکی ـ فرآیندهاي چرخه عمر نرم افزار | ISIRI 12138 | IEC 62304 |
•صحه‌گذاری مستندات نرم‌افزار | ||
در جداول زیر آزمون‌ها و استانداردهای تحت پوشش این حوزه را مشاهده می‌کنید:
آزمونهای ایمنی تجهیزات آزمایشگاهی
عنوان استاندارد | ISIRI/INSO | IEC |
الزامات ایمنی تجهیزات الکتریکی برای استفاده در اندازه‌گیری، کنترل و آزمایشگاه-قسمت 1: الزامات عمومی | INSO 4232-1 | IEC 61010-1 |
• آزمون اندازه‌گیری توان • آزمون دوام نشانه‌گذاری • آزمون مقادیر حدی برای قسمت های دردسترس (ولتاژ و جریان نشتی) • آزمون پیوستگی ارت • اندازه‌گیری فواصل هوایی و خزشی • استقامت دی الکتریک (HIPOT) • آزمون Cord anchorage • آزمونهای استقامت مكانيكی (پایداری، استاتیکی، دینامیکی/ ضربه و سقوط) • آزمونهای حدود دمای تجهیز • آزمونهای محفظه غیرفلزی و ماده عایقی (Ball pressure) • حفاظت در برابر ورود آب و اجسام جامد خارجی (از جمله گرد و غبار) مطابق با IEC 60529 • آزمونهای سازگاری الکترومغناطیسی مطابق با IEC 61326-1 • بررسی مدارک همراه و فایل مدیریت ریسک • آزمونهای تک اشکال • بررسی سیم‌کشی بیرونی و درونی | ||
آزمونهای ایمنی تجهیزات IVD
عنوان استاندارد | ISIRI/INSO | IEC |
الزامات ایمنی تجهیزات الکتریکی برای استفاده در اندازه‌گیری، کنترل و آزمایشگاه-قسمت 2-101: الزامات ویژه تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD) | INSO 4232-2-101 | IEC 61010-2-101 |
• آزمون دوام نشانه‌گذاری • بررسی نشانه‌گذاری، مدارک همراه و فایل مدیریت ریسک • بررسی الزامات ناحیه نمونه • آزمونهای سازگاری الکترومغناطیسی مطابق با IEC 61326-2-6 • بررسی الزامات عمومی ایمنی مطابق با IEC 61010-1 | ||
آزمونهای سازگاری الکترومغناطیسی تجهیزات آزمایشگاهی
عنوان استاندارد | ISIRI/INSO | IEC |
تجهیزات برقی براي اندازه‌گیري، واپایش و استفاده آزمایشگاهی- الزامات سازگاری الکترومغناطیسی(EMC)- قسمت 1: الزامات عمومی | INSO 6211-1 | IEC 61326-1 |
• آزمون مصونیت در برابر الکتریسیته ساکن • آزمون مصونیت تشعشعی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات رگباره • آزمون مصونیت در برابر تداخلات فاراتاخت • آزمون مصونیت هدایتی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات مغناطیسی فرکانس قدرت • آزمون مصونیت در برابر وقفه، قطع و افت ولتاژ • آزمون اندازه‌گیری گسیل هدایتی • آزمون اندازه‌گیری گسیل تشعشعی • آزمون اندازه‌گیری گسیل پدیده فلیکر • آزمون اندازه‌گیری گسیل هارمونیک جریانی | ||
آزمونهای سازگاری الکترومغناطیسی تجهیزات IVD
عنوان استاندارد | ISIRI/INSO | IEC |
تجهیزات الکتریکی براي اندازه‌گیري، کنترل و کاربرد آزمایشگاهی – الزامات EMC– قسمت 2-6: الزامات خاص – تجهیزات تشخیص پزشکی خارج از بدن | ISIRI 6211-2-6 | IEC 61326-2-6 |
• آزمون مصونیت در برابر الکتریسیته ساکن • آزمون مصونیت تشعشعی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات رگباره • آزمون مصونیت در برابر تداخلات فاراتاخت • آزمون مصونیت هدایتی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات مغناطیسی فرکانس قدرت • آزمون مصونیت در برابر وقفه، قطع و افت ولتاژ • آزمون اندازه‌گیری گسیل هدایتی • آزمون اندازه‌گیری گسیل تشعشعی • آزمون اندازه‌گیری گسیل پدیده فلیکر • آزمون اندازه‌گیری گسیل هارمونیک جریانی | ||
تصویر شماره 1:
تصویر شماره 2:
تصویر شماره 3:
تصویر شماره 4:
تصویر شماره 5:
تصویر شماره 6:
تصویر شماره 7:
تصویر شماره 8:
تصویر شماره 9:
تصویر شماره 10:
تصویر شماره 11:
- ارتباط با ما
