تجهیزات پزشکی
آزمایشگاه تجهیزات الکتریکی پزشکی
طبقه‌بندی تجهیزات الکتریکی پزشکی بر اساس استاندارد
تجهیزات الکتریکی پزشکی بر اساس استاندارد در دو دسته قرار می‌گیرند:
- تجهیزات الکتریکی که برای معاینه، درمان یا رصد وضعیت بیمار یا برای تسکین یا ترمیم جراحت، بیماری یا ناتوانی به‌کارگرفته می‌شوند. (از این پس به این نوع از تجهیزات به اختصار تجهیزات پزشکی می‌گوییم)
- تجهیزاتی که برای اندازه‌گیری، کنترل و فعالیت آزمایشگاهی در حوزه پزشکی استفاده می‌شوند (که از این پس به این نوع از تجهیزات به اختصار تجهیزات آزمایشگاهی می‌گوییم)
- شاخه‌ای خاص از تجهیزات که برای آزمایش نمونه‌های جدا‌شده از بدن به قصد تشخیص بیماری یا وضع سلامت فرد به‌کاربرده می‌شود (از این پس به این نوع از تجهیزات به اختصار تجهیزات IVD می‌گوییم(.
معرفی آزمایشگاه:
آزمایشگاه تجهیزات پزشکی شرکت آزمایشگاه‌های صنایع انرژی (اپیل) به‌عنوان یکی از آزمایشگاه‌های مورد تایید سازمان غذا و دارو، اداره کل تجهیزات پزشکی، گمرکات کل کشور و … جهـت انجام آزمون‌های استاندارد است. این آزمایشگاه همچنین یکی از اولین آزمایشگاه‌های بی‌طرف همکار موسسه استاندارد بوده و گواهینامه ISO17025 و قابل ردیابی توسط ILAC را دارا است.
خدمات آزمایشگاه تجهیزات الکتریکی پزشکی
مهمترین خدمات آزمایشگاه تجهیزات الکتریکی پزشکی شرکت اپیل به قرار زیر است:
مهمترین خدمات قابل‌ارائه به تولیدکنندگان:
- انجام تایپ‌تست محصولات در صنعت تجهیزات پزشکی با قابلیت ردیابی بین‌المللی نهاد ILAC
- مشاوره و انجام آزمون‌های لازم جهت اخذ نشان استاندارد برای محصولات تولیدی
- بررسی فرآیند تولیدی محصولات و کشف و رفع نواقص احتمالی در پروسه تولید قبل از نمونه‌برداری استاندارد
- مشاوره فنی جهت تجهیز آزمایشگاه و آموزش‌های لازم در این زمینه
- مشاوره کیفی جهت پیاده‌سازی سیستم‌ها و اخذ مدارک مرتبط
- انجام بازرسی و ممیزی از خطوط تولید
مهمترین خدمات قابل‌ارائه به واردکنندگان:
- انجام امور مرتبط جهت اخذ مجوزهای واردات کالا
- بررسی و اعلام استانداردهای لازم جهت واردات کالا و انجام آزمون‌های مرتبط با آن
- راهنمایی جهت پروسه خرید و واردات کالا و مشاوره‌های لازم قبل از خرید کالا و بررسی و اعلام ایرادات احتمالی
استانداردها و محصولات تحت پوشش در حوزه تجهیزات الکتریکی پزشکی:
| IEC | ISIRI/INSO | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| IEC 60601-1 | INSO 3368-1 | تجهیزات الکتریکی پزشکی – قسمت۱ : الزامات عمومی برای ایمنی پایه و عملکرد ضروری |
|
• آزمون اندازه‌گیری توان • تعیین قسمت‌های در دسترس و قسمت‌های کاربردی • آزمون دوام و خوانا بودن نشانه‌گذاری‌ها • آزمون پیوستگی ارت • آزمون‌های جریان نشتی • استقامت دی الکتریک (HIPOT) • آزمون‌های محفظه غیرفلزی و ماده عایقی (Ball pressure) • اندازه‌گیری فواصل هوایی و خزشی • آزمون‌های Cord anchorage و Cord guard • آزمون‌های استقامت مكانيكی (پایداری، استاتیکی، دینامیکی/ ضربه و سقوط) • اندازه‌گیری سطح صدا • بررسی استحکام سیستم‌های نگهدارنده یا سیستم تعلیق بیمار • آزمون‌های حدود دمای تجهیز • حفاظت در برابر ورود آب و اجسام جامد خارجی (از جمله گرد و غبار) مطابق با IEC 60529 • آزمون‌های تک اشکال •آزمون‌های ترانسفورماتور برق شهر (اتصال کوتاه، اضافه بار و استقامت دی الکتریک) • بررسی مدارک همراه و فایل مدیریت ریسک • بررسی سیم‌کشی بیرونی و درونی |
||
| IEC | ISIRI/INSO | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| IEC 60601-1-8 | INSO 3368-1-8 | تجهیزات الکتریکی پزشکی-قسمت 1-8: الزامات عمومی برای ایمنی و عملکرد ضروری-استاندارد جنبی: سیستم‌های هشداردهنده در تجهیزات الکتریکی پزشکی و سیستم‌های الکتریکی پزشکی-الزامات عمومی، آزمون‌ها و راهنما |
|
• آزمون‌های سیگنال هشدار دیداری • آزمون‌های سیگنال هشدار صوتی • اندازه‌گیری سطح صدا سیگنال هشدار صوتی • بررسی نشانه‌گذاری، مدارک همراه و فایل مدیریت ریسک |
||
| IEC | ISIRI/INSO | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| IEC 4590 | INSO 3368-1-8 | تجهیزات الكتریكي پزشكي، سازگاري الكترومغناطیسي – مقررات و آزمون‌ها |
|
• آزمون مصونیت در برابر الکتریسیته ساکن • آزمون مصونیت تشعشعی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات رگباره • آزمون مصونیت در برابر تداخلات فاراتاخت • آزمون مصونیت هدایتی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات مغناطیسی فرکانس قدرت • آزمون مصونیت در برابر وقفه، قطع و افت ولتاژ • آزمون اندازه‌گیری گسیل هدایتی • آزمون اندازه‌گیری گسیل تشعشعی • آزمون اندازه‌گیری گسیل پدیده فلیکر • آزمون اندازه‌گیری گسیل هارمونیک جریانی |
||
| IEC | ISIRI/INSO | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| IEC 62304 | ISIRI 12138 | نرم افزار وسیله پزشکی ـ فرآیندهاي چرخه عمر نرم افزار |
|
•صحه‌گذاری مستندات نرم‌افزار |
||
1-3 تجهیزات آزمایشگاهی و IVD:
| IEC | ISIRI/INSO | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| IEC 61010-1 | INSO 4232-1 | الزامات ایمنی تجهیزات الکتریکی برای استفاده در اندازه‌گیری، کنترل و آزمایشگاه-قسمت 1: الزامات عمومی |
|
• آزمون اندازه‌گیری توان • آزمون دوام نشانه‌گذاری • آزمون مقادیر حدی برای قسمت های دردسترس (ولتاژ و جریان نشتی) • آزمون پیوستگی ارت • اندازه‌گیری فواصل هوایی و خزشی • استقامت دی الکتریک (HIPOT) • آزمون Cord anchorage • آزمون‌های استقامت مكانيكی (پایداری، استاتیکی، دینامیکی/ ضربه و سقوط) • آزمون‌های حدود دمای تجهیز • آزمون حفاظت در برابر گسترش آتش با انجام تست‌های تک اشکال • آزمون‌های محفظه غیرفلزی و ماده عایقی (Ball pressure) • حفاظت در برابر ورود آب و اجسام جامد خارجی (از جمله گرد و غبار) مطابق با IEC 60529 • آزمون‌های سازگاری الکترومغناطیسی مطابق با IEC 61326-1 • بررسی مدارک همراه و فایل مدیریت ریسک • آزمون‌های تک اشکال • بررسی سیم‌کشی بیرونی و درونی |
||
| IEC | ISIRI/INSO | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| IEC 61010-2-101 | INSO 4232-2-101 | الزامات ایمنی تجهیزات الکتریکی برای استفاده در اندازه‌گیری، کنترل و آزمایشگاه-قسمت 2-101: الزامات ویژه تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی (IVD) |
|
• آزمون دوام نشانه‌گذاری • بررسی نشانه‌گذاری، مدارک همراه و فایل مدیریت ریسک • بررسی الزامات ناحیه نمونه • آزمون‌های سازگاری الکترومغناطیسی مطابق با IEC 61326-2-6 • بررسی الزامات عمومی ایمنی مطابق با IEC 61010-1 |
||
| IEC | ISIRI/INSO | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| IEC 61326-1 | INSO 6211-1 | تجهیزات برقی براي اندازه‌گیري، واپایش و استفاده آزمایشگاهی- الزامات سازگاری الکترومغناطیسی(EMC)- قسمت 1: الزامات عمومی |
|
• آزمون مصونیت در برابر الکتریسیته ساکن • آزمون مصونیت تشعشعی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات رگباره • آزمون مصونیت در برابر تداخلات فاراتاخت • آزمون مصونیت هدایتی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات مغناطیسی فرکانس قدرت • آزمون مصونیت در برابر وقفه، قطع و افت ولتاژ • آزمون اندازه‌گیری گسیل هدایتی • آزمون اندازه‌گیری گسیل تشعشعی • آزمون اندازه‌گیری گسیل پدیده فلیکر • آزمون اندازه‌گیری گسیل هارمونیک جریانی |
||
| IEC | ISIRI/INSO | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| IEC 61326-2-6 | INSO 6211-2-6 | تجهیزات الکتریکی براي اندازه‌گیري، کنترل و کاربرد آزمایشگاهی – الزامات EMC- قسمت 2-6: الزامات خاص – تجهیزات تشخیص پزشکی خارج از بدن |
|
• آزمون مصونیت در برابر الکتریسیته ساکن • آزمون مصونیت تشعشعی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات رگباره • آزمون مصونیت در برابر تداخلات فاراتاخت • آزمون مصونیت هدایتی • آزمون مصونیت در برابر تداخلات مغناطیسی فرکانس قدرت • آزمون مصونیت در برابر وقفه، قطع و افت ولتاژ • آزمون اندازه‌گیری گسیل هدایتی • آزمون اندازه‌گیری گسیل تشعشعی • آزمون اندازه‌گیری گسیل پدیده فلیکر • آزمون اندازه‌گیری گسیل هارمونیک جریانی |
||
| IEC / IEEE | ISIRI | عنوان استاندارد |
|---|---|---|
| Electromagnetic compatibility (EMC) | ||
| IEC 61000-4-2 | – | موضوعات بر اثر تابش الکترومغناطیسی |
| IEC 61000-4-3 | – | موضوعات بر اثر امواج رادیویی تشعشعی |
| IEC 61000-4-4 | – | موضوعات بر اثر پالس‌های روزمره |
| IEC 61000-4-5 | – | موضوعات بر اثر امواج صاعقه |
| IEC 61000-4-6 | – | اختلال هنگام ایجاد امواج صاعقه بر قابلیت کارکرد |
| IEC 61000-4-8 | – | اختلال ناشی از اثرات مغناطیسی طولانی مدت |
| IEC 61000-4-11 | – | اختلال بر اثر افت ولتاژ، برق قطع و برق وصل |
| IEC 61000-4-29 | – | اختلال بر اثر افت ولتاژ DC |
| IEC 61000-4-17 | – | اختلال بر اثر نوسانات کلیسا |
| CISPR22 | – | اختلال بر اثر امواج الکترومغناطیسی صنعتی |
| IEC 61000-4-18 | – | اختلال بر اثر امواج الکترومغناطیسی مدوره |
- ارتباط با ما
